编者按：
2006年，震惊全国的“齐二药”假药案件引发了为期一年的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动。2007年年初，国务院决定将药品专项整治行动由一年延长到一年半，到当年年底结束。2007年8月，国务院又部署了包括药品在内的产品质量和食品安全的专项整治行动。而“齐二药”假药案件中无辜的死者已经不能看到我国有关部门为保障药品安全所做的一切努力了。
关于此案的民事诉讼部分历经曲折，最近在广州结束一审判决。其结果是：判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山大学附属第三医院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告3508247.46元。无论多少赔偿金额都无法抵偿生命的价值。借“齐二药”假药案一审做出判决之际，我们组织编辑这组文章，惟愿“齐二药”假药案件不再重演。
制定药品安全法刻不容缓
□“齐二药”案件民事诉讼受害人代理律师 陈北元
“齐二药”案件是一场捍卫公众用药安全的诉讼。在国内的产品质量侵权诉讼案件中，“齐二药”案件是迄今为止规模最大、索赔金额最高的民事诉讼案件，堪称中国产品质量侵权诉讼第一案。本案是发生在2006年的一起震惊全国的药品质量公共卫生危机事件，由此事件开始，两年来，“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”等频繁发生的假劣药品质量侵权事件，引发了我国药品管理领域的一场风暴，更引起了公众对我国医药卫生体制的反思。本案的诉讼，就是在这种背景下提出的。我们希望通过本案的诉讼，通过对事件的反思和事件的善后处理，使本案成为良好善治的标本，成为医药领域向健康有序转变的转折点。
本案从2007年3月29日立案至今判决，用时将近1年3个月。这个期限是穷尽了民事诉讼一审程序中的全部延期审理期限的结果，如此两次延期的确体现出法院审理这起举国关注案件的慎重和辛劳。我认为，本案法院判决适用法律是正确的，即判决由药品的生产者和销售者承担连带赔偿责任，也认定了医院属于销售者，在此基础上适用了《民法通则》和《产品质量法》，并且适用了产品质量侵权的无过错责任原则，基本全部采纳了原告代理律师关于适用法律的意见。同时判决也在精神损害赔偿方面依据现有标准给予受害人适当赔偿，对此我们表示基本认同。
但是，通过本案判决，我们认识到现行法律制度对药害受害人权利的保护是非常不充分的。现行法律并不能对受害人和社会所受到的伤害给予足够和恰当的抚慰，不能够有效遏制大规模药品质量侵权行为的发生。
药品安全乃人命关天的大事，不可以有任何的疏忽和懈怠，否则必然会导致危害公共卫生安全事件发生。因此，建议全国人大在制定食品安全法的同时，尽快将制定药品安全法纳入立法规划。建议在药品安全法中确立惩罚性赔偿法律制度、药害事件受害人集团诉讼制度、药害事件公共救助基金制度三大核心制度。
一、建议在药品安全法中确立惩罚性赔偿法律制度。随着社会经济的发展，以填补受害人已发生的实际损失为目的的传统损害赔偿制度，不仅在某些特定领域早就不能真正补偿受害方的全部损失――因为受害方为了追索损失，进行诉讼所耗费的时间、金钱、精力的损失，依据补偿性的赔偿往往无法获得救济；而且，更为关键的是，如果发生侵权时的损害赔偿额太小，不法行为人所获取的总价值就会远远大于获得赔偿的受害人权利的价值，这就必然导致不法行为的泛滥，从而使整个社会付出极为惨痛的代价。实际上，也正因为如此，才使得近年来类似“齐二药”、“甲氨蝶呤”等这样大规模产品质量侵权的事件接连不断地发生。如果确立了惩罚性赔偿，当受害人遭遇药品不安全事件时，高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰，同时也大大提高违法者的违法成本，使其承担破产或倾家荡产的赔偿责任，不仅能对更多的市场主体起到威慑作用，也能更多地鼓励社会个人和团体积极选择法律诉讼来维护自身权益。惩罚性赔偿就是实际损害额以外的赔偿，鼓励受害人通过诉讼来实现维护社会公共安全的功能，并且可以弥补行政监管效力不足的情况。实行惩罚性赔偿不仅有利于受害人，更有利于从整体上促进社会公众对产品质量安全认同与社会和谐。其法律条文可定义为：因药品生产者、销售者故意或重大过失，刻意漠不关心他人人身权利和安全，致使缺陷药品严重侵害社会公众的生命健康，受害人可以请求侵害人支付不超过实际损害额三倍的惩罚性赔偿金。
二、建议在药品安全法中确立药害事件受害人集团诉讼制度。药害事件受害人集团诉讼制度的作用在于同时解决当事人一方为一个庞大集团的诉讼，简化程序，避免在同类问题上做出相互矛盾的判决，保护处于相同情况的众多受害人的权益。分散的受害者个人难以直面组织化程度非常高的药品生产经营者，只有当受害人有充分组织起来的能力参与维权，有药害事件受害人集团诉讼制度作为保障时，受害人获得保护的程序性权利才能更有效。针对单个分散的受害人而言，集团诉讼可以帮助受害人获得与强势企业集团对等博弈的能力。
三、建议在药品安全法中确立药害事件公共救助基金制度。药害事件公共救助基金制度是由药品生产经营企业缴纳一定的药品质量风险金作为发生药品质量事件中受害人的紧急医疗救助资金，以保障药害事件受害人得到及时有效的医疗救助，在药害事件发生后而民事赔偿没有到位以前，尤其对一些因药害事件陷入困境，没有能力支付救治费用的受害人而言，实施这一制度非常必要。
通过上述法律制度的建立，从立法层面以法律的形式促进药品质量的提高，并赋予受害人足够的权利，鼓励受害人追究违法厂商责任，惩罚违法厂商，保障公众用药安全，维护社会公众利益。
本案作为假药导致的药品质量人身损害侵权事件，不合格药品这一特殊产品所侵犯的已不仅是我们案件中受害人的权利，同时也危害了不特定多数的患者的生命健康，因此也危害了公共卫生安全，侵犯了社会公共利益。因此，我们认为，维护弱势受害人的利益就是维护公共利益。如果我们继续容忍如此恶劣的产品质量民事侵权事件发生，那么，我们每一个人都可能成为下一个潜在的假劣药品受害者。我们应该生产更好、更安全的产品，创造更美好的生活。如果认真地反思并解决问题，今天产品质量的耻辱，也许可以督促我们建造一个更加安全的明天。制定药品安全法已经刻不容缓！
“齐二药”判决的法律审视
□南开大学法学院 宋华琳
药品生产企业的法律责任
药品销售者的法律责任
今年6月26日，广州市天河区人民法院对11名“齐二药”假药受害人或家属起诉医院、药厂、药品经销商系列案件做出一审判决，共需赔偿原告3508247.46元。笔者试图针对此民事判决所涉及的主要法律问题加以尝试性探析。
药品生产企业的法律责任
根据《药品管理法》第一百零二条的规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”。根据《产品质量法》第二条第二款的规定，“产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”因此药品作为一种特殊商品，对其侵权责任的探讨，可以适用《民法通则》、《产品质量法》的相关规定。而药品生产企业处于药品生产、经营、使用流程的源头，往往成为药品责任事件中最为主要的求偿对象。
《产品质量法》第四十一条第一款规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”。因此在严格责任之下，药品“缺陷”的概念是关系受害者是否能得到赔偿以及认定责任的一道安全闸。而药品缺陷可分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷数种。在“齐二药”案件中，最主要涉及到的是药品的制造缺陷（manufacturing flaws）。
《药品管理法》对药品生产企业的生产施加了法定的义务，例如根据《药品管理法》第十、十一、十二条的要求，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。根据《药品管理法》第三十二、四十八、四十九条的规定，“药品必须符合国家药品标准”，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符时，是假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。因此当药品不符合国家药品标准的，可以被认定为是缺陷产品，生产者的侵权责任成立。
在“齐二药”案件中，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，正是因为以二甘醇代替了丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。在此案中，齐齐哈尔第二制药有限公司未能遵循《药品管理法》的要求，按照《药品生产质量管理规范》以及药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，甚至在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入公司生产。同时该药品成分与药品标准规定的亮菌甲素注射液成分不符，因此是假药。所以，法院判定齐齐哈尔第二制药有限公司作为涉案药品的制造者，承担最终赔偿责任，是可以被支持的。
因此，更具一般意义、提示我们的是，药品生产企业要为制造责任承担最终的赔偿责任，药品生产企业在药品生产过程中应遵循法定的义务进行生产，尽量削减药品生产过程中的制造风险。
药品销售者的法律责任
在日本的判例和学说中，认为药品的安全性直接关系到生命健康，事关重大。而且药品销售者作为经销商，尽管在确保药品安全的义务方面要低于药品制造商，但是仍有确认、确保药品安全性的高度注意义务，不应去损害消费者的生命、身体和财产的利益。
《药品管理法》第三章“药品经营企业管理”、第四章“医疗机构的药剂管理”中，规定了药品经营企业购进药品、销售药品时应承担的法定义务，规定了医疗机构购进和使用药品时，建立并执行进货验收制度。《民法通则》第一百二十二条规定因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品销售者应当依法承担民事责任。《产品质量法》第四十三条规定，“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。”在本案中，争议点之一在于中山大学附属第三医院是药品的使用者还是销售者。销售是通过满足消费者的需求，从而使得销售者利益增加的活动。应该看到，尽管医院虽非一般的药品经营单位，但由于在购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，因此在本案中被认定为药品销售者，是妥当的。
在现代药品责任事件中，往往会涉及到不特定的、分布广泛的药品消费者，而且他们也欠缺查明药品生产者、销售者主观过错所需要的知识经验以及客观条件。因此，以严格责任取代过错责任，是适当的。在本案中，虽然金蘅源公司、医保公司、中山三院在经销药品过程中无过错，但它们作为药品销售者，依然构成了产品侵权责任。
还要考虑到的一个因素是，在美国统一商品责任法第一百零五条的规定中，制造者已宣告破产不能清偿时，可以对药品销售者适用严格责任。在本案民事判决之前，“齐二药”已经被吊销药品生产企业许可证，并被处以相应的行政罚款。而本案的民事判决，或许也体现了法院对药品制造者偿付能力的政策考量。
专家证人制度的引入
当药品责任事件发生后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构等多重主体，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。可以通过流行病学知识，认定只有特定的事实才能导致特定结果的发生，来证明这一事实对于损害结果具有高度的盖然性。
为此，应该考虑如何更好地发挥专家在审理药品责任案件中的作用。在“齐二药”事件发生后，广东省卫生厅组织专家组，对11名患者的病例进行讨论。专家组认为：本案6名受害人的死亡与使用假药密切相关；2名受害人无确切证据显示其病情加重与假药有关；3名受害人则并没有出现假药中毒的临床表现。天河区法院审理后认为，对于专家组鉴定高度相关或密切相关，因受害人死亡的直接原因是二甘醇中毒，故判决各被告连带赔偿各案原告损失100%。对于注射亮菌甲素注射液后，没有确切证据显示患者的病情加重与使用该药有关的，被告赔偿其60%的损失。
在未来对药品责任案件的审理中，鉴于这类案件的高度专业性，可以考虑在审判过程中借鉴西方专家证人制度的精髓，使得当事人可以向法院申请由1~2名具有专门知识的人员出庭，就案件的专门性问题进行说明。专业人员可以被称为专家证人，但他们又与事实证人不同，其出庭做说明，不受举证时限的限制，二审中也可提供。专家证人之间以及与对方当事人、鉴定人之间，可以相互进行询问，从而更好地认定事实，适用法律，给受害人充分和适当的抚慰。
今年4月29日，广州市中级人民法院对齐齐哈尔第二制药有限公司假药案做出一审宣判。法院经审理认为，齐齐哈尔第二制药有限公司副总经理朱传华等５名被告人因犯重大责任事故罪，被分别判处有期徒刑７年～４年不等。据新华社
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2006年4月19日，广东中山三院按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的中标药――亮菌甲素注射液。之后，陆续出现患者死亡情况。5月27日，国务院联合专家调查组赴中山三院调查，认定这是一起由于使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液，导致二甘醇中毒死亡的药害事件。该批号的亮菌甲素注射液由广州金蘅源医药贸易有限公司购买，广东医药保健品有限公司再向广州金蘅源公司购买后销售给中山三院。
2007年3月，11名受害人或家属将中山三院分别告上广州市天河区法院，索赔总额达2000万元左右。据悉，这是国内迄今为止索赔金额最高的民事诉讼案件。
2008年6月26日，广州市天河区人民法院对11名“齐二药”假药受害人或家属起诉医院、药厂、药品经销商系列案件做出一审宣判，判定齐齐哈尔第二制药有限公司承担最终赔偿责任，中山大学附属第三医院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告3508247.46元。也就是说，原告可自行选择向任意一名有能力的被告要求赔偿，并申请法院执行，医院和销售商可在赔偿原告损失后，继续向齐齐哈尔第二制药有限公司追偿。
来源：中国医药报
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